وافقت إدارة الغذاء والدواء على منصة الاستئصال من الجيل التالي لشركة PLSE مع تصاعد سوق الرجفان الأذيني العالمي ليصل إلى أكثر من 65 مليار دولار

Pulse Biosciences قد حققت للتو معلمًا تنظيميًا حاسمًا. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة على استثناء الجهاز التجريبي (IDE) لنظام ن-Pulse لاستئصال القلب باستخدام القسطرة، مما يمهد الطريق لتجربة سريرية حاسمة في الولايات المتحدة تستهدف علاج الرجفان الأذيني الانتيابي. يطلق هذا الترخيص العنان لتقنية الشركة الحاصلة على براءة اختراع، حقل النبضات القصيرة (nsPFA)، من حالة الجمود التنظيمي، مما يضعها في منافسة مباشرة مع أنظمة الاستئصال القائمة على الميكروثانية في أحد أسرع الأسواق نموًا في الرعاية الصحية.

فرصة السوق: لماذا يهم استئصال الرجفان الأذيني الآن

الرقم يروي قصة مقنعة. وفقًا لـGrand View Research، بلغ سوق الرجفان الأذيني العالمي 26.89 مليار دولار في 2024 ومن المتوقع أن يتضخم إلى 65.33 مليار دولار بحلول 2033—مما يترجم إلى معدل نمو سنوي مركب قوي قدره 10.44% حتى 2033. هذا التوسع الهائل مدفوع بارتفاع انتشار المرض، والابتكار السريع في طرق التشخيص والعلاج، وتحول أنظمة الرعاية الصحية نحو حلول المراقبة عن بعد. بالنسبة لشركة أجهزة قلبية متخصصة مثل PLSE، فإن هذا يمثل سوقًا هائلًا يمكن الوصول إليه مع رياح خلفية دائمة.

ميزة PLSE السريرية: ما الذي يجعل nsPFA مختلفًا

تمثل تقنية nPulse انفصالًا جوهريًا عن طرق الاستئصال التقليدية. بدلاً من الاعتماد على نبضات الميكروثانية، تقلل تقنية PLSE ذات النبضات النانوية بشكل كبير من إجمالي الطاقة اللازمة لاستئصال الأنسجة. يحمل هذا الميزة المعمارية آثارًا سريرية ملموسة: تقليل الضرر الجانبي للهياكل القلبية المجاورة، والحفاظ على متانة الأنسجة المستأصلة، وتبسيط سير العمل الإجرائي بشكل كبير.

تصميم القسطرة نفسه يعكس هذا الابتكار. من خلال تحقيق عزل كامل للأوردة الرئوية في تطبيق واحد، يقضي نظام nPulse على خطوات إعادة التموضع المرهقة وتقنيات التكوين المتراكمة التي تميز سير العمل الحالي. بالنسبة للأطباء الكهربائيين الذين يديرون مرضى الرجفان الأذيني بكميات عالية، تترجم هذه الكفاءة إلى أوقات إجراء أقصر، وتقليل التعرض للأشعة الفلوروسكوبي، وزيادة التناسق—وهي صفات أيدها قادة سريريون بشكل صريح.

NANOPULSE-AF: محرك التحقق

الدراسة الجديدة المعتمدة، المسماة NANOPULSE-AF، ستشمل حتى 145 مريضًا عبر 30 موقعًا—وهي مجموعة جغرافية متنوعة تمتد عبر مراكز القلب الرائدة في الولايات المتحدة وثلاث مواقع دولية. هذا التصميم، رغم كونه ذو ذراع واحد وبتصميم مستقبلي، يتوافق تمامًا مع توقعات إدارة الغذاء والدواء للتحقق المبكر من الأجهزة القلبية. ستفحص الدراسة السلامة والفعالية لدى المرضى الذين يعانون من رجفان أذيني انتيابي مقاوم للأدوية ومتكرر، وهو الفئة التي يوفر الاستئصال فيها أكبر فائدة سريرية.

الأمر المهم، أن هذه المبادرة الأمريكية تعتمد على أساس تم وضعه بالفعل في أوروبا. لقد أتمت دراسة الجدوى المستمرة لـPLSE تسجيل 150 مريضًا، مع جمع بيانات متابعة قيد التنفيذ. تشير الإشارات المبكرة الإيجابية من تلك التجربة إلى تقليل المخاطر السريرية بشكل كبير في التجربة الأمريكية وتأكيد مفهوم nsPFA في بيئة حقيقية. قد توفر البيانات اللاحقة المتوقعة في 2026 دفعة إضافية مع تقدم التجربة. للمستثمرين الذين يتابعون النتائج طويلة الأمد—مثل قياسات الفعالية بعد 6 أشهر من إجراءات استئصال القلب وما بعدها—يقدم مجموعة البيانات الأوروبية نظرة مسبقة مهمة لما قد يتوقعه الأطباء في الولايات المتحدة.

المشهد التنافسي: أين يقف PLSE

أغلقت أسهم PLSE بشكل شبه ثابت بعد إعلان IDE، مما يعكس مشاعر حذرة في السوق. منذ بداية العام، انخفضت الأسهم بنسبة 4.5%، متخلفة عن مكاسب صناعة الأجهزة الطبية الأوسع التي بلغت 16.4%، ومتأخرة بشكل كبير عن تقدم مؤشر S&P 500 الذي بلغ 14.8%. رد الفعل المعتدل للسوق يبرز أن الترخيص التنظيمي، رغم ضرورته، ليس كافيًا لضمان ارتفاع مستدام في سعر السهم—فمخاطر التنفيذ لا تزال جوهرية.

ومع ذلك، فإن النظرية طويلة الأمد تعتمد على إمكانات تحويلية. إذا قدمت تجربة NANOPULSE-AF بيانات قوية عن السلامة والفعالية، قد يتمكن PLSE من أن يثبت نفسه كقوة مغيرة في مجال استئصال الرجفان الأذيني، معيدًا تشكيل أنماط اعتماد الأطباء وملتقطًا حصة سوقية مهمة من المنافسين الراسخين. بقيمة سوقية حالية تبلغ 966.4 مليون دولار، تظل الشركة مخاطرة ومكافأة جذابة للمستثمرين الذين يرحبون بعدم اليقين السريري.

قادة الأجهزة الطبية الأوسع مثل شركة Intuitive Surgical (ISRG)، وMedpace Holdings (MEDP)، وBoston Scientific (BSX) يواصلون التفوق على PLSE من حيث التقييم ومقاييس النمو. تسيطر شركة Intuitive Surgical على تصنيف زاكز رقم 1 (Strong Buy) مع توقع نمو أرباح طويل الأمد بنسبة 15.7% وسجل حافل بتجاوز التقديرات الإجمالية بنسبة متوسطها 16.34% على مدى الأرباع الأربعة الماضية. تصنف شركة Boston Scientific، التي تحمل تصنيف زاكز رقم 2، بنمو أرباح طويل الأمد بنسبة 16.4% وتفوق مستمر. ومع ذلك، تفتقر هذه الشركات العملاقة إلى تعرض PLSE المباشر لنطاق النمو العالي للاستئصال.

توسيع لوحة التقنية: التعاون في سرطان الغدة الدرقية

بعيدًا عن التطبيقات القلبية، توسع PLSE من نطاق تقنية nsPFA العلاجية. أعلنت الشركة مؤخرًا عن تعاون بحثي مع مركز سرطان MD أندرسون بجامعة تكساس لتقييم تقنية Vybrance لعلاج الأورام السرطانية في الغدة الدرقية. لقد منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة على استثناء الجهاز التجريبي لهذا الاستخدام أيضًا، مع بدء التجارب البشرية في أوائل 2026 عبر موقعين، وتسجيل حوالي 30 مريضًا. يفتح هذا التنويع في مجال الأورام مصدر دخل جديد تمامًا ويظهر مرونة منصة التقنية الأساسية لـPLSE.

الخلاصة: التحقق، وليس البراءة

يمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء على استثناء الجهاز التجريبي اعترافًا بمقاربة PLSE التقنية واستراتيجيتها السريرية، وليس برهانًا تلقائيًا على نجاح السوق. ستصل نقاط التحول الحقيقية مع تسجيل NANOPULSE-AF للمرضى، وتوليد قراءات سلامة مؤقتة، وأخيرًا إنتاج بيانات فعالية حاسمة قد تدعم التوسع التجاري الأوسع. بالنسبة للمستثمرين، فإن معادلة المخاطر والمكافأة قد أصبحت أكثر ميلاً نحو الإيجابية—حيث تم تسعير تقليل المخاطر التنظيمية، ويتركز التركيز الآن بالكامل على التنفيذ.