توسعة ميبوليزوماب إلى سوق مرض الانسداد الرئوي المزمن البالغين: انتصار استراتيجي لشركة GSK في الصين

حصلت شركة GSK على موافقة تنظيمية من إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA) على نيكولا (mepolizumab) كعلاج إضافي للحفاظ على الحالة لمرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المرتفع الحمضات والذين يظل علاجهم غير كافٍ على العلاج القياسي. ويمثل ذلك توسعًا كبيرًا في حضور الدواء في نماذج علاج الجهاز التنفسي للبالغين عبر الأسواق الرئيسية.

الأساس السريري للموافقة

اعتمد قرار الـNMPA على أدلة مقنعة من تجارب المرحلة الثالثة MATINEE وMETREX. أظهرت كلتا الدراستين أن الميبوليزوماب يقلل بشكل إحصائي قوي وذو معنى سريري من تكرار التفاقمات المعتدلة إلى الشديدة سنويًا مقارنةً بالدواء الوهمي مع العلاج القياسي. لوحظت الفائدة عبر مجموعة متنوعة من المرضى الذين يتميزون بصفات مرض الانسداد الرئوي المزمن المرتفع الحمضات — وهو اكتشاف حاسم لتوسيع التطبيق العلاجي في فئات عمرية متنوعة من المرضى الذين يعانون من تقديمات مرضية مختلفة.

توسيع محفظة العلاج

تمدد موافقة الصين من نطاق استخدام الميبوليزوماب الحالي في البلاد. حيث يحمل الدواء بالفعل وضعًا تنظيميًا لمرض الربو الحاد المرتفع الحمضات لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية، والتهاب الأوعية الدموية الحمضي اللمفاوي. ومع إضافة مرض الانسداد الرئوي المزمن إلى هذه المحفظة، يتعزز الإمكانات التجارية للدواء في المنطقة بشكل كبير.

المسار التنظيمي العالمي

لقد حصل الميبوليزوماب بالفعل على موافقة لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في الولايات المتحدة، مما يثبت الجدوى التجارية في الأسواق الناضجة. في أوروبا، حصل الدواء مؤخرًا على رأي إيجابي من لجنة الأدوية البشرية (CHMP) بشأن مرض الانسداد الرئوي المزمن، مما يشير إلى زخم قوي نحو الموافقة الأوروبية النهائية.

استجابة السوق

عكست أسهم شركة GSK حماسة معتدلة تجاه الإنجاز التنظيمي. أغلقت التداولات في 2 يناير عند 49.63 دولار، بعد أن كسبت 0.59 دولار أو 1.20% خلال الجلسة. بعد التداول الليلي حتى الساعة 12:48 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، تراجعت سعر السهم بشكل طفيف إلى 49.43 دولار، مسجلة انخفاضًا قدره 0.20 دولار أو 0.40% — مما يشير إلى أن المستثمرين يزنون أهمية الموافقة مقابل اعتبارات المحفظة الأوسع.