Perluasan Mepolizumab ke Pasar COPD Dewasa: Kemenangan Strategis GSK di China

retroactive_airdrop · 2026-01-12T18:10:55+00:00

GSK's Nucala (mepolizumab) mendapatkan persetujuan di China untuk mengobati pasien COPD dengan eosinofil tinggi yang tidak cukup tertangani dengan perawatan standar, berdasarkan bukti uji klinis yang kuat dan memperluas penggunaan terapeutiknya.

retroactive_airdrop

2026-01-12 18:10:55

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

GSK telah mendapatkan persetujuan regulasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional China (NMPA) untuk Nucala (mepolizumab) sebagai terapi pemeliharaan tambahan untuk pasien dewasa dengan COPD yang meningkat eosinofilnya yang tetap tidak terkendali dengan perawatan standar. Ini merupakan perluasan signifikan dari jejak obat dalam paradigma pengobatan pernapasan dewasa di pasar utama.

Dasar Klinis untuk Persetujuan

Keputusan NMPA didasarkan pada bukti yang meyakinkan dari uji klinis fase III MATINEE dan METREX. Di kedua studi tersebut, mepolizumab menunjukkan pengurangan yang secara statistik kuat dan bermakna secara klinis dalam frekuensi eksaserbasi sedang hingga parah secara tahunan dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan terapi standar. Manfaat ini diamati di seluruh populasi pasien yang beragam yang dicirikan oleh fenotipe COPD eosinofilik—penemuan penting untuk memperluas aplikasi terapeutik pada populasi dewasa dengan berbagai presentasi penyakit.

Memperluas Portofolio Terapeutik

Persetujuan di China memperluas lanskap indikasi mepolizumab yang sudah ada di negara tersebut. Obat ini sudah memiliki status regulasi untuk asma eosinofilik berat pada dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas, sinusitis kronis dengan polip hidung, dan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis. Dengan COPD sekarang ditambahkan ke portofolio ini, potensi komersial obat di wilayah ini semakin dalam.

Trajektori Regulasi Global

Mepolizumab telah mendapatkan persetujuan untuk pengobatan COPD di Amerika Serikat, membuktikan kelayakan komersial di pasar matang. Di seluruh Eropa, obat ini baru-baru ini mendapatkan opini positif dari Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) untuk COPD, menandakan momentum kuat menuju persetujuan Eropa yang akhirnya.

Respon Pasar

Saham GSK mencerminkan antusiasme modest terhadap tonggak regulasi ini. Perdagangan ditutup pada 2 Januari di harga $49.63, setelah mengalami kenaikan $0.59 atau 1.20% selama sesi. Setelah perdagangan semalam hingga pukul 12:48 AM EST, harga saham sedikit menurun menjadi $49.43, mewakili penurunan $0.20 atau 0.40%—menunjukkan bahwa investor sedang mempertimbangkan arti penting persetujuan ini terhadap pertimbangan portofolio yang lebih luas.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.