SELLAS株、急性骨髄性白血病治療における第3相REGAL試験の延長生存データで急騰

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS)は、昨日16.72％の顕著な価格上昇を記録し、$3.35で取引を終えました。これは、同バイオテクノロジー企業が急性骨髄性白血病患者の維持療法としてGalinpepimut-S (GPS)を調査する重要な第3相REGAL試験からの有望な進展を発表したためです。

試験の進行は当初のスケジュール期待を超える

REGAL研究で観察された生存期間の延長により、最終解析の統計的マイルストーンに到達するまでに予期せぬ遅れが生じています。2025年12月26日現在、SELLASの契約研究機関からの最新情報によると、必要な80件の致死事象のうち72件のみが記録されています。この遅れは実際には良い兆候を示しており、患者の生存期間が過去のパターンより長くなっていることを意味し、試験の良好な結果の可能性を高めています。

重要な患者層のニーズに対応

REGAL試験は、二次完全寛解 (CR2)を達成したが移植に進めない急性骨髄性白血病患者に焦点を当てています。この患者層は通常、ハイポメチル化薬やBCL-2阻害剤による治療を受けており、過去の中央値全生存期間は約8ヶ月とされており、医療上の重要なニーズを示しています。Memorial Sloan Ketteringからライセンスを受けたWT1標的免疫療法薬GPSは、この治療困難な患者層にとって画期的な可能性を秘めています。

規制の道筋と研究設計

独立データモニタリング委員会は、2025年8月に試験を修正せずに進めることを推奨しました。REGALはイベント駆動型の統計フレームワークで運営されているため、SELLASは80件目の事象に達した時点で公表します。ブラインド解除後、最終的な詳細解析が開始されます。同社は効果と生存データに対して完全にブラインドを維持しており、途中の効果レビューは行われていないため、統計的整合性が保たれています。

パイプラインの拡大

骨髄性白血病プログラムに加え、SELLASはSLS009 (tambiciclib)の開発を進めており、これは第2a相評価中の高選択性CDK9阻害剤です。この候補薬は、再発または難治性の急性骨髄性白血病患者のために、ベネトラクラックスを用いたレジメンに失敗した患者を対象とした研究を進めています。SLS009は血液悪性腫瘍において第1相試験を完了しており、再発または難治性の末梢T細胞リンパ腫において並行してモノセラピーの研究も進行中です。

SELLASの株価は、過去1年間で$0.85から$3.43の範囲で取引されており、バイオテクノロジーセクターの市場変動を反映しています。今回の研究開発発表で強調された延長された生存利益の可能性は、この重要な適応症において良好な結果を得る確率を高める可能性があります。