Mepolizumab mở rộng vào thị trường COPD người lớn: Chiến thắng chiến lược của GSK tại Trung Quốc

GSK đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt cho Nucala (mepolizumab) như liệu pháp duy trì bổ sung cho bệnh nhân trưởng thành bị COPD tăng eosinophil mà vẫn chưa kiểm soát tốt trên điều trị tiêu chuẩn. Đây là một sự mở rộng đáng kể phạm vi sử dụng của thuốc trong các phương pháp điều trị hô hấp ở người trưởng thành trên các thị trường lớn.

Cơ sở lâm sàng cho việc phê duyệt

Quyết định của NMPA dựa trên bằng chứng thuyết phục từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III MATINEE và METREX. Trong cả hai nghiên cứu, mepolizumab đã chứng minh giảm rõ rệt về mặt thống kê và ý nghĩa lâm sàng tần suất các đợt cấp trung bình đến nặng hàng năm so với giả dược kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn. Lợi ích này được quan sát ở một nhóm bệnh nhân đa dạng đặc trưng bởi các kiểu hình COPD eosinophilic — một phát hiện quan trọng để mở rộng ứng dụng điều trị ở các nhóm tuổi trưởng thành có các biểu hiện bệnh khác nhau.

Mở rộng danh mục điều trị

Việc phê duyệt tại Trung Quốc mở rộng phạm vi chỉ định hiện có của mepolizumab tại quốc gia này. Thuốc đã có trạng thái pháp lý cho hen phế quản eosinophilic nặng ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên, viêm xoang mãn tính kèm polyp mũi, và viêm hủy tế bào eosinophilic kèm bệnh lý granulomatosis với polyangiitis. Với COPD được thêm vào danh mục này, tiềm năng thương mại của thuốc tại khu vực này sẽ tăng lên đáng kể.

Quỹ đạo pháp lý toàn cầu

Mepolizumab đã được phê duyệt để điều trị COPD tại Hoa Kỳ, chứng minh khả năng thương mại của thuốc trên các thị trường trưởng thành. Ở châu Âu, thuốc gần đây đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban Thuốc cho Người dùng Thuốc (CHMP) về COPD, cho thấy đà tiến triển mạnh mẽ hướng tới phê duyệt chính thức tại châu Âu.

Phản ứng thị trường

Cổ phiếu của GSK phản ánh sự phấn khích vừa phải đối với cột mốc pháp lý này. Giao dịch kết thúc vào ngày 2 tháng 1 ở mức 49.63 USD, đã tăng 0.59 USD hoặc 1.20% trong phiên. Sau giao dịch qua đêm đến 12:48 sáng EST, giá cổ phiếu giảm nhẹ còn 49.43 USD, giảm 0.20 USD hoặc 0.40% — cho thấy các nhà đầu tư đang cân nhắc ý nghĩa của việc phê duyệt này so với các yếu tố trong danh mục đầu tư rộng hơn.