国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」）は最近、「2025年度医療機器登録業務報告書」（以下「報告書」）を発表しました。2025年通年、国家薬監局は革新的医療機器の特別承認申請を457件受理し、そのうち104件が革新的医療機器の特別審査手続きに進むことを許可されました。優先申請は38件受理され、そのうち26件が優先承認されました。革新的医療機器の特別審査および優先承認手続きは、我が国が医療機器の革新を促進し、臨床的に急を要する製品の上市を加速するための重要政策の柱であり、業界からは革新製品の上市承認の「グリーンチャンネル」と呼ばれています。国家と地方の政策が連携して推進される中、上海聯影医疗科技股份有限公司（以下「聯影医疗」）や深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下「迈瑞医疗」）などの上場企業は、コア技術の突破に基づき、製品の上市を加速し、業績を着実に伸ばし、業界の「規模拡大」から「イノベーション駆動」への転換を促進しています。中国企業連合会の特約研究員胡麒牧氏は、2025年の審査・承認データは医療機器業界のエコシステムの深刻な変化を反映していると述べています。一方で、企業の革新意欲は引き続き高まり、申請数は高水準を維持しており、産業が正式にイノベーション駆動段階に入ったことを示しています。もう一方で、規制当局は合理的に通過率をコントロールし、「偽イノベーション」を断固として抑制し、コア技術と臨床価値を備えた優良企業に発展の余地を提供し、革新リソースをトップ企業に集中させることを推進しています。革新的エコシステムの継続的な改善報告書によると、2025年、国家薬監局は革新的医療機器76件の承認を得ており、前年比17％増加しています。優先承認された医療機器は25件で、前年比212.5％増加し、承認された製品は人工知能、腫瘍放射線治療、生物医用材料などの先端分野をカバーしています。新型生物材料や高端医療機器の研究を行う广东省研究院のデータセンター責任者許佳锐氏は、取材に対し、2025年に国家薬監局が発表した革新と優先承認のデータは、中国の医療機器革新が量的爆発から質的飛躍へと変化している重要な特徴を明確に示しており、審査評価体系の成熟度、正確性、効率性の向上も反映していると述べました。「過去と比較して、革新通道の申請数は継続的に拡大し、優先通道の承認数も大幅に増加していますが、これは審査基準の緩和ではなく、支援の方向性がより焦点化され、サービスメカニズムが最適化された結果です」と許佳锐氏は続けて述べました。国家薬監局は、「国内初、国際先進、臨床価値顕著」を核心ハードルとし、生物材料や人工知能医療機器などの三大分野において複数の省庁連携の革新協力プラットフォームを設立し、早期介入と全過程の指導を強化し、優れた革新の成果変換のためのルートを構築しています。優先通道の承認数の著しい増加は、臨床的に急を要し、供給不足の国家重大プロジェクトに対する規制当局の正確なスピードアップを示しており、基準もより明確で、手続きもよりスムーズになっています。もし国家薬監局の承認データが「果実」だとすれば、最近各地で次々と打ち出されている産業支援政策は、その「土壌」を育てるものです。2025年下半期以降、北京、上海、広東、安徽、湖北、山東、広西など多くの地域で重厚な政策が次々と打ち出され、医療機器の全チェーン支援を展開しています。例えば、北京市経済情報化局など六省庁は共同で「北京市医療機器産業の高品質発展を促進するためのいくつかの措置」を発表し、臨床研究、成果の実現、エコシステムの集積、デジタル化支援、オープンな協力の五つの側面から15の具体的な措置を打ち出しました。上海市人民政府庁は、「上海市医薬品・医療機器規制改革の全面深化と医薬産業の高品質発展を促進するためのいくつかの措置」を発表し、六つの側面から22の施策を展開しています。上海は、全ライフサイクルにわたるデジタル規制の強化を特に重視し、デジタル化規制プラットフォームを構築し、「AI＋スマート支援審査・承認」「AI＋現場規制」などの技術を活用して規制効率を向上させています。リーディング企業の躍進政策の追い風の下、医療機器上場企業は研究開発投資、産業化能力、コンプライアンスの優位性を武器に、革新承認の最大の恩恵を受け、多くの高端製品が迅速に承認・上市され、技術革新が直接業績の成長に結びついています。欧普康視科技股份有限公司は、その代表例です。国内角膜矯正鏡分野のリーディング企業として、子会社の江苏多姿医疗科技有限公司が申請した医療機器「柔性親水コンタクトレンズ」の登録申請は、すでに国家薬監局に受理されています。この製品は国内のⅢ類医療機器であり、日常装用による屈折異常の矯正に用いられます。眼科機器分野だけでなく、高端医用画像、AI医療、血管介入などの分野でも、2025年の革新承認を多く獲得しています。中国製高端医用画像機器のリーダーである聯影医疗は、2025年に非常に代表的な成果を挙げました。同年、中国初の光子計数スペクトルCT「uCTUltima」の自主開発品が正式に上市承認を受けました。この製品は、革新的医療機器の特別審査を通過しただけでなく、中国企業がGPS（ゼネラルエレクトリック、フィリップス、シーメンス）の長年の独占を打破し、世界で初めてこの技術を商用化した中国企業となることを示しました。また、世界初の「撮像」磁気共鳴装置「uMRUltra」も同年に承認を得ました。技術革新は直接的に業績の向上につながっています。聯影医疗が2月26日に発表した2025年度の業績速報によると、同社は通年で138.21億元の売上高を達成し、前年比34.18％増加しました。親会社に帰属する純利益は18.88億元で、前年比49.60％増加し、非経常項目を除く純利益の増加率は77.01％に達しています。聯影医疗以外にも、迈瑞医疗はAIを活用した超音波画像分野で、深圳惠泰医疗器械有限公司は電気生理介入分野の革新的製品においても、優先承認制度の恩恵を受けており、それぞれの細分分野でリーダーの地位をさらに強固にしています。胡麒牧氏は、今後もコア技術、明確な臨床価値、知的財産権の整備を備えた上場企業は、承認の「グリーンチャンネル」から引き続き恩恵を受けるだろうと述べています。
「グリーンチャンネル」承認が医療機器業界の革新と突破を支援
国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」）は最近、「2025年度医療機器登録業務報告書」（以下「報告書」）を発表しました。2025年通年、国家薬監局は革新的医療機器の特別承認申請を457件受理し、そのうち104件が革新的医療機器の特別審査手続きに進むことを許可されました。優先申請は38件受理され、そのうち26件が優先承認されました。
革新的医療機器の特別審査および優先承認手続きは、我が国が医療機器の革新を促進し、臨床的に急を要する製品の上市を加速するための重要政策の柱であり、業界からは革新製品の上市承認の「グリーンチャンネル」と呼ばれています。
国家と地方の政策が連携して推進される中、上海聯影医疗科技股份有限公司（以下「聯影医疗」）や深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下「迈瑞医疗」）などの上場企業は、コア技術の突破に基づき、製品の上市を加速し、業績を着実に伸ばし、業界の「規模拡大」から「イノベーション駆動」への転換を促進しています。
中国企業連合会の特約研究員胡麒牧氏は、2025年の審査・承認データは医療機器業界のエコシステムの深刻な変化を反映していると述べています。一方で、企業の革新意欲は引き続き高まり、申請数は高水準を維持しており、産業が正式にイノベーション駆動段階に入ったことを示しています。もう一方で、規制当局は合理的に通過率をコントロールし、「偽イノベーション」を断固として抑制し、コア技術と臨床価値を備えた優良企業に発展の余地を提供し、革新リソースをトップ企業に集中させることを推進しています。
革新的エコシステムの継続的な改善
報告書によると、2025年、国家薬監局は革新的医療機器76件の承認を得ており、前年比17％増加しています。優先承認された医療機器は25件で、前年比212.5％増加し、承認された製品は人工知能、腫瘍放射線治療、生物医用材料などの先端分野をカバーしています。
新型生物材料や高端医療機器の研究を行う广东省研究院のデータセンター責任者許佳锐氏は、取材に対し、2025年に国家薬監局が発表した革新と優先承認のデータは、中国の医療機器革新が量的爆発から質的飛躍へと変化している重要な特徴を明確に示しており、審査評価体系の成熟度、正確性、効率性の向上も反映していると述べました。
「過去と比較して、革新通道の申請数は継続的に拡大し、優先通道の承認数も大幅に増加していますが、これは審査基準の緩和ではなく、支援の方向性がより焦点化され、サービスメカニズムが最適化された結果です」と許佳锐氏は続けて述べました。国家薬監局は、「国内初、国際先進、臨床価値顕著」を核心ハードルとし、生物材料や人工知能医療機器などの三大分野において複数の省庁連携の革新協力プラットフォームを設立し、早期介入と全過程の指導を強化し、優れた革新の成果変換のためのルートを構築しています。優先通道の承認数の著しい増加は、臨床的に急を要し、供給不足の国家重大プロジェクトに対する規制当局の正確なスピードアップを示しており、基準もより明確で、手続きもよりスムーズになっています。
もし国家薬監局の承認データが「果実」だとすれば、最近各地で次々と打ち出されている産業支援政策は、その「土壌」を育てるものです。2025年下半期以降、北京、上海、広東、安徽、湖北、山東、広西など多くの地域で重厚な政策が次々と打ち出され、医療機器の全チェーン支援を展開しています。
例えば、北京市経済情報化局など六省庁は共同で「北京市医療機器産業の高品質発展を促進するためのいくつかの措置」を発表し、臨床研究、成果の実現、エコシステムの集積、デジタル化支援、オープンな協力の五つの側面から15の具体的な措置を打ち出しました。
上海市人民政府庁は、「上海市医薬品・医療機器規制改革の全面深化と医薬産業の高品質発展を促進するためのいくつかの措置」を発表し、六つの側面から22の施策を展開しています。上海は、全ライフサイクルにわたるデジタル規制の強化を特に重視し、デジタル化規制プラットフォームを構築し、「AI＋スマート支援審査・承認」「AI＋現場規制」などの技術を活用して規制効率を向上させています。
リーディング企業の躍進
政策の追い風の下、医療機器上場企業は研究開発投資、産業化能力、コンプライアンスの優位性を武器に、革新承認の最大の恩恵を受け、多くの高端製品が迅速に承認・上市され、技術革新が直接業績の成長に結びついています。
欧普康視科技股份有限公司は、その代表例です。国内角膜矯正鏡分野のリーディング企業として、子会社の江苏多姿医疗科技有限公司が申請した医療機器「柔性親水コンタクトレンズ」の登録申請は、すでに国家薬監局に受理されています。この製品は国内のⅢ類医療機器であり、日常装用による屈折異常の矯正に用いられます。
眼科機器分野だけでなく、高端医用画像、AI医療、血管介入などの分野でも、2025年の革新承認を多く獲得しています。
中国製高端医用画像機器のリーダーである聯影医疗は、2025年に非常に代表的な成果を挙げました。同年、中国初の光子計数スペクトルCT「uCTUltima」の自主開発品が正式に上市承認を受けました。この製品は、革新的医療機器の特別審査を通過しただけでなく、中国企業がGPS（ゼネラルエレクトリック、フィリップス、シーメンス）の長年の独占を打破し、世界で初めてこの技術を商用化した中国企業となることを示しました。また、世界初の「撮像」磁気共鳴装置「uMRUltra」も同年に承認を得ました。
技術革新は直接的に業績の向上につながっています。聯影医疗が2月26日に発表した2025年度の業績速報によると、同社は通年で138.21億元の売上高を達成し、前年比34.18％増加しました。親会社に帰属する純利益は18.88億元で、前年比49.60％増加し、非経常項目を除く純利益の増加率は77.01％に達しています。
聯影医疗以外にも、迈瑞医疗はAIを活用した超音波画像分野で、深圳惠泰医疗器械有限公司は電気生理介入分野の革新的製品においても、優先承認制度の恩恵を受けており、それぞれの細分分野でリーダーの地位をさらに強固にしています。
胡麒牧氏は、今後もコア技術、明確な臨床価値、知的財産権の整備を備えた上場企業は、承認の「グリーンチャンネル」から引き続き恩恵を受けるだろうと述べています。