Sovleplenib достигает важного этапа III клинической фазы для wAIHA: что это значит для HUTCHMED

HUTCHMED (Китай) Limited только что объявила о крупной победе в борьбе с тепловым аутоиммунным гемолитическим анемией — sovleplenib, новый кандидат компании на роль ингибитора Syk, достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании фазы III ESLIM-02. Вот почему это важно.

Заболевание и препарат

Теплая аутоиммунная гемолитическая анемия (wAIHA) — редкое кровяное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует и разрушает красные кровяные клетки. Это разрушительное состояние с ограниченными возможностями лечения, поэтому любой прорыв в этой области имеет большое значение. Sovleplenib, селективный маломолекулярный ингибитор Syk, принимаемый внутрь, нацелен на spleen tyrosine kinase — ключевого участника иммунного каскада, вызывающего это разрушение. Блокируя сигналы Syk в B-клетках и Fc-рецепторах, sovleplenib фактически тормозит аутоиммунную атаку.

Результаты испытаний: важные цифры

Исследование ESLIM-02 показало устойчивую реакцию гемоглобина, измеренную между 5 и 24 неделями лечения. Этот стабильный терапевтический эффект в этот критический период именно то, что нужны регуляторам и пациентам. Устойчивая реакция — это не просто временный эффект, а способность препарата сохранять пользу со временем, что является ключевым фактором при лечении хронических аутоиммунных заболеваний.

Что дальше по графику

HUTCHMED планирует подать заявку на регистрацию нового препарата sovleplenib при wAIHA в Национальную администрацию медицинских продуктов Китая (NMPA) в первой половине 2026 года. Но это не единственный шанс компании — sovleplenib также тестируется при иммунной тромбоцитопении (ITP), где результаты фазы III из исследования ESLIM-01 уже показали перспективы (опубликовано в The Lancet Haematology). Планируется повторная подача NDA для ITP в первой половине 2026 года.

Реакция рынка и что это означает

Акции отреагировали положительно на новости, закрывся во вторник на уровне $13.75, что на 2.84% выше, и продолжили расти в послепродажное время до $14.02 (+1.96%). Этот рост отражает доверие инвесторов к портфелю HUTCHMED. Обладая глобальными правами на sovleplenib, компания нацелена на возможное расширение рынка за пределами Китая.

История sovleplenib еще продолжается, но эта победа в фазе III говорит о том, что HUTCHMED имеет реального конкурента для пациентов, отчаянно ожидающих лучших вариантов лечения.