突破性疗法结合两种抗癌方法，为面临选择有限的膀胱癌患者带来新希望

FDA已批准一种创新的两药组合，这是首次将PD-1免疫检查点药物与抗体药物偶联物结合，用于治疗无法耐受标准顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。默沙东的KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX，与由安斯泰来共同开发、现由辉瑞拥有的Seattle Genetics的Padcev一同使用，标志着该侵袭性癌症在手术期间管理方式的重大转变。

解决关键治疗空白

肌层浸润性膀胱癌深及膀胱壁，传统上需要进行根治性手术切除膀胱。然而，手术后近50%的患者仍会复发癌症，而大量患者由于健康因素或偏好无法接受顺铂化疗。这为寻求手术之外替代方案的脆弱人群留下了相当大的治疗空白，使得强调需要额外治疗选择的患者引述在此次批准中特别具有相关性。

药物的作用机制

KEYTRUDA通过静脉输注活性成分pembrolizumab，激活免疫系统对抗癌细胞。仅几个月前获批的KEYTRUDA QLEX提供相同的pembrolizumab，采用固定剂量的皮下注射配合berahyaluronidase alfa，便于给药。Padcev则通过不同机制发挥作用——作为抗体药物偶联物，靶向并将细胞毒性化合物直接输送到癌细胞。这种双重策略结合了免疫激活和靶向细胞破坏。

推动批准的临床证据

KEYNOTE-905第3期试验在顺铂不适用的患者中，围手术期使用该组合，追踪中位随访25.6个月。结果显示，KEYTRUDA加Padcev方案将无事件生存风险降低了60%，优于单纯手术。总生存期提高了50%，而病理完全缓解率（即手术标本中未检测到癌症）达到57.1%，而仅手术组为8.6%。试验参与者的患者引述频繁强调这些反应率带来的希望。

安全性考虑

至少20%的治疗患者在治疗期间出现不良反应。严重的免疫相关并发症，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肾炎，发生率与PD-1抑制剂的安全性特征一致。这些可控但值得注意的风险必须与显著的生存和反应获益权衡，适合合适的候选人。

市场影响及未来展望

默沙东报告，KEYTRUDA在2025年第三季度实现81亿美元的销售，同比增长10%。过去十二个月内，MRK股价在73.31美元至105.07美元之间波动，近期交易周收于97.76美元，上涨2.94%。行业分析师认为，此次批准可能会改变膀胱癌的临床实践，为顺铂不适用患者建立新的治疗标准。该组合既代表了治疗的进步，也彰显了个性化、多模态策略在现代肿瘤学中的日益重要。