突破实体瘤：GT Biopharma的B7-H3靶向策略进入人体试验

GT Biopharma 已经克服了一个重要的监管障碍，获得了FDA的批准，开始对GTB-5550进行研究性新药(IND)申请，GTB-5550是一种针对B7-H3表达的实体恶性肿瘤的NK细胞定向免疫治疗候选药物。这标志着公司在肿瘤学中最棘手挑战之一的关键一步。

为什么B7-H3在肿瘤免疫中很重要

尽管免疫检查点抑制剂和细胞疗法取得了进展，实体肿瘤的治疗前景仍然有限。全球癌症治疗市场估值约为$362 十亿，仍在寻找前列腺癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌等癌症的突破。B7-H3是一种免疫检查点标志物，在这些肿瘤类型中经常上调，是重定向自然杀伤细胞的理想靶点——这种免疫杀手能够识别并消灭癌细胞，而无需CAR-T方法所需的基因改造。

TriKE技术：三特异性策略

GTB-5550基于GT Biopharma的专有TriKE(三特异性NK细胞激活剂)平台开发，这项技术旨在同时激活和引导自然杀伤细胞攻击肿瘤细胞。该构建包括三个功能元素：

• 一个与NK细胞上的CD16受体结合的纳米抗体，触发其细胞毒机制
• 一个IL-15信号成分，维持NK细胞在肿瘤微环境中的增殖和存活
• 一个靶向B7-H3的纳米抗体，将NK细胞与表达该免疫逃逸标志物的癌细胞连接

这种双纳米抗体架构代表了第一个适用于皮下注射的GTB TriKE候选药物，可能为患者提供比静脉输注方案更轻松的治疗方案。

临床前景

2026年启动的第一阶段“篮子”试验架构，将评估GTB-5550在七个不同的转移性疾病队列中的表现。试验包括剂量递增阶段，以确定耐受性界限，随后进行扩展组，评估安全性和初步疗效信号。主要疗效指标包括在12个月内的无进展生存期和总生存期。皮下注射途径优先考虑患者便利性，同时不影响药效动力学的传递。

通过平行项目降低风险

GT Biopharma 同时推进GTB-3650在髓系恶性肿瘤中的研究，预计2026年上半年将公布第一阶段数据。公司领导表示，血液系统项目的经验将为GTB-5550的实体瘤策略提供借鉴，特别是考虑到由B7-H3驱动的实体瘤患者群体“比血癌适应症大出数倍”。

财务状况与市场地位

截至2025年12月31日，GT Biopharma 报告初步现金储备约为$7 百万，足以支持公司运营至2026年第三季度。在过去的12个月中，GTBP的股价在$0.54到$3.85之间波动。目前交易价格为$0.71，日内上涨8.82%。公司采用双项目策略和B7-H3靶向技术，在多个竞争对手推进NK细胞和检查点靶向策略的细胞疗法市场中占据一席之地。