OKYO 在与 FDA 一致会议后将 Urcosimod 推进至第 2b/3 期临床试验

OKYO Pharma Limited的股价在盘前交易中上涨，此前美国食品药品监督管理局（FDA）取得了重大进展。公司获得FDA对其Urcosimod临床开发策略的支持，Urcosimod是一种为神经性角膜痛（NCP）开发的新型治疗药物，NCP是一种严重的眼部疾病，目前尚无获批的疗法。

FDA C类会议验证了2b/3期临床策略

在最近的C类咨询中，OKYO与FDA达成了关键一致，确认其拟议的试验设计。监管机构确认第12周的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分降低代表具有临床意义的主要终点。FDA还认为VAS评分改善两点或以上构成有意义的治疗反应。

监管审查验证了2b/3期研究设计的规范，包括计划的样本量和统计功效假设。此外，FDA支持将眼部疼痛评估调查（OPAS）作为次要疗效指标。该机构未对公司的化学、制造和控制（CMC）策略提出实质性担忧——这是对开发时间表的积极信号。

值得注意的是，FDA表示，结合强有力的2b/3期结果以及在试验揭盲前披露的最终统计分析计划，可能在后续的阶段终点会议上提供支持批准的有效性证据。

了解Urcosimod的机制与开发

Urcosimod，之前被命名为OK-101，是一种脂质缀合的chemerin肽激动剂，旨在调节ChemR23受体。该机制同时作用于炎症和神经通路，涉及角膜疼痛的产生。公司最近完成了一项2期试验，显示患者疼痛评分有统计学意义的降低，为该治疗方法提供了概念验证。

即将进行的2b/3期试验是一个关键的转折点，将疗效确认与3期关键要素结合在一个简化的方案中。该整合设计旨在加快开发流程，同时保持严格的临床证据标准。

神经性角膜痛：未满足的临床需求

神经性角膜痛是一种由角膜神经功能障碍引起的慢性、致残性眼部疾病。患者会出现灼烧感、刺痛或电击样的不适等典型症状。目前的治疗方案依赖于非标药物，效果有限，存在重大未满足的医疗需求。

由于尚无FDA批准的专门针对NCP的疗法，Urcosimod有望成为首个同类药物。OKYO计划在2026年上半年启动120名患者的2b/3期多剂量试验，为近期数据公布做好准备。

市场前景与股价变动

在过去的十二个月中，OKYO的股价曾在0.90美元至3.34美元之间波动。此次监管突破在交易中产生了积极影响，FDA公告后股价在早盘交易中上涨。公司验证的开发路径增强了其在争取该未被满足的患者群体批准方面的地位。