Новий препарат Pfizer для контролю ваги отримав схвалення, у сфері схуднення з'являється найсильніший конкурент

6 березня, новий покоління cAMP-спрямованих GLP-1-агоністів енноглутид(сінвівін) отримало схвалення для використання в управлінні вагою у дорослих в Китаї.

6 березня, компанія Pfizer China оголосила, що Національне управління з контролю за лікарськими засобами(NMPA) офіційно схвалило нове покоління cAMP-спрямованих GLP-1-агоністів енноглутид ін’єкцій(сінвівін), для довгострокового управління вагою у дорослих пацієнтів із надмірною вагою/ожирінням на основі контролю харчування та збільшення фізичної активності.

Це схвалення є важливою віхою довгострокових наукових інвестицій Pfizer у галузі метаболічних захворювань у Китаї, а також ще раз підтверджує тверду прихильність компанії до інновацій, заснованих на механізмах, та задоволення незадоволених потреб пацієнтів.

Інноваційний механізм енноглутиду походить від відкриття GPCR(G-білкових рецепторів), яке було відзначено Нобелівською премією 2012 року. На відміну від традиційних GLP-1-агоністів, енноглутид вибірково активує сигнальний шлях cAMP, одночасно мінімізуючи залучення β-аррестину, що зменшує ризик десенситизації та внутрішньої ендоцитозу рецептора.

Цей механізм спрямованості може підтримувати кількість активних рецепторів на поверхні клітини, забезпечуючи більш тривале та ефективне контролювання рівня цукру та ваги; одночасно зменшуючи активацію сигнальних шляхів, пов’язаних із побічними реакціями, що покращує переносимість гастроінтестинальних побічних ефектів; і, зрештою, сприяє багатогранним метаболічним вигодам.

Завідувач відділення ендокринології Народної лікарні Пекіна,

Головний дослідник дослідження SLIMMER професор Ці Лінон

Як головний дослідник великого III-фазового клінічного дослідження(дослідження SLIMMER), яке включало 664 дорослих китайських учасників із надмірною вагою або ожирінням, професор Ці Лінон з Народної лікарні Пекіна зазначив: «Завноглутид, завдяки унікальному механізму спрямованості, розбив стару патову точку у клінічній практиці, коли «ефективність» і «переносимість пацієнтів» були важко поєднані. Пацієнти за 48 тижнів досягли значного та стабільного зниження ваги, без явних плато, і при цьому показали високий рівень безпеки, переносимості та покращення кардіоваскулярних і метаболічних показників. Така стабільна втрата ваги і довготривала підтримка є ефективним варіантом довгострокового управління вагою для пацієнтів у Китаї та по всьому світу.»

在SLIMMER研究中，エノグルチドは臨床的意義のある効果を示しました。48週間の治療後、最高用量(2.4mg)の被験者の平均体重は15.4％減少し、そのうち92.8％の被験者が5％以上の体重減少を達成しました。研究ではまた、ウエスト周囲径が著しく減少(平均12.8センチメートル)し、脂肪肝を伴う基線の被験者の肝臓脂肪含有量は平均53.1％低下し、血圧、血中脂質、血糖などの多くの代謝指標も顕著に改善されました。さらに、尿酸値は平均54.3μmol/L低下しました。

エノグルチドは、現在唯一承認されている、天然アミノ酸のみで構成された長期作用型GLP-1薬です。この構成特性は、安全性の良さとも関連している可能性があります。GLP-1RA治療で一般的な胃腸障害は軽度から中等度であり、中位持続時間はわずか2〜4日です。不良事象による治療中断率はわずか2％、胃腸障害による治療中断の割合は0.6％に過ぎず、患者の長期治療を支援しています。

注目すべきは、SLIMMER研究において、患者は48週間の治療期間中、体重が継続的に減少し、プラットフォーム期は現れませんでした。

. 大規模なIII期臨床研究で臨床的意義のある減量効果を示しました：48週間の治療で、被験者の平均体重は15.4％減少し、そのうち92.8％が5％以上の体重減少を達成しました。

. 良好な安全性と耐性を示しました：胃腸障害は軽度から中等度であり、治療中断率はわずか2％であり、長期治療の順守性を強力に支えています。

. 48週間の治療期間中、持続的な減量を実現しました：明らかな減量プラットフォーム期はなく、長期的な体重管理における重要な課題を効果的に解決しました。

グローバル最高副社長、

中国地区社長ジャン・クリストフ・ポワトー

グローバル最高副社長、中国地区社長ジャン・クリストフ・ポワトーは述べています：「エノグルチドの体重管理への承認は、 Pfizerが中国の代謝疾患分野において継続的に投資している重要な一歩です。私たちは科学的イノベーションを通じて治療選択肢を拡大し、患者に実質的かつ持続的な利益をもたらすことを目指し、中国の『体重管理年』の目標達成を支援します。」