Kymera Therapeutics просуває KT-621 через фазу IIb клінічних досліджень для еозинофільної астми та легеневих ускладнень

Kymera Therapeutics (KYMR) офіційно розпочала залучення пацієнтів у клінічне дослідження фази IIb BREADTH, яке оцінює KT-621 як лікування помірної та важкої еозинофільної астми. Цей пероральний препарат є інноваційним терапевтичним підходом, спрямованим на STAT6 — важливий транскрипційний фактор, який сприяє типу II запальним реакціям через сигнальні шляхи IL-4 та IL-13. На відміну від традиційних інгаляційних терапій та ін’єкційних біологічних препаратів, що наразі доступні, KT-621 пропонує зручний один раз на день пероральний засіб, розроблений для подолання постійної терапевтичної прогалини у керуванні респіраторними захворюваннями, включаючи стани, пов’язані з ремоделюванням дихальних шляхів та структурними ускладненнями легень, такими як тракційний бронхоектатичний, що може розвиватися у пацієнтів із погано контрольованою астмою.

Дослідження BREADTH є важливим кроком у клінічній розробці KT-621. Це рандомізоване дослідження з різними дозами, яке оцінить три різні рівні дози KT-621 у приблизно 264 дорослих пацієнтів із помірною та важкою еозинофільною астмою протягом 12 тижнів лікування. Критерії відбору пацієнтів передбачають визначені пороги біомаркерів: рівень еозинофілів у крові не менше 300 клітин/мкл, рівень фракційного оксиду азоту у видихуваному повітрі 25 частин на мільярд або вище, а показники форсованого об’єму видиху за одну секунду (FEV1) перед бронходилатацією становлять від 40% до 80% від передбачуваних нормальних значень. Основною метою дослідження є зміни у FEV1 від початкового рівня, а додаткові оцінки включатимуть інші показники ефективності, профілі безпеки, переносимість та покращення якості життя. Kymera Therapeutics очікує оприлюднити основні дані дослідження наприкінці 2027 року.

Розуміння деградації STAT6 як новий терапевтичний механізм

Наукова основа KT-621 відрізняє його як перший у класі деградер STAT6 у клінічній розробці. Замість блокування сигнальних шляхів цей підхід повністю усуває білок STAT6, перериваючи молекулярний каскад, відповідальний за еозинофільне запалення. Механізм деградації виявився дуже ефективним у попередніх дослідженнях, демонструючи, що дія кандидата проти STAT6 спричиняє значне зниження біомаркерів захворювання. Саме астма є хронічним запальним захворюванням дихальних шляхів, яке погіршує здатність дихати та обмежує потік повітря, потенційно призводячи до незворотних структурних змін у легень. Поточні варіанти лікування залишаються недостатньо ефективними для багатьох пацієнтів, що підкреслює критичну медичну потребу у більш дієвих інтервенціях.

KT-621 демонструє перспективну активність у програмі розвитку атопічного дерматиту

Крім астми, стратегія розробки Kymera Therapeutics охоплює оцінку KT-621 для помірної та важкої атопічної дерматити. Компанія нещодавно оприлюднила позитивні результати дослідження фази Ib BroADen, яке оцінювало безпеку, переносимість та біологічну активність кандидата у пацієнтів з АД. Результати показали глибоку деградацію STAT6 як при дозі 100 мг, так і при 200 мг, досягаючи медіанового зниження на 94% у шкірі та 98% у периферичній крові, що підтверджує ефективність лабораторних спостережень у пацієнтських групах. Крім того, лікування спричинило суттєве зниження біомаркерів типу II запалення, виявлених у крові.

Клінічні дані щодо ефективності з дослідження BroADen були особливо обнадійливими: KT-621 демонстрував стабільну активність за всіма оціненими показниками. Пацієнти зазнали середнього зниження балів за шкалою Eczema Area and Severity Index на 63% та середнього зниження показників свербежу за числовою шкалою на 40%, що свідчить про значний клінічний ефект. На основі цих позитивних результатів Kymera Therapeutics розпочала дослідження фази IIb BROADEN2, рандомізоване дослідження з різними дозами, яке залучить близько 200 пацієнтів із помірною та важкою АД протягом 16 тижнів. Компанія прогнозує отримати дані з BROADEN2 до середини 2027 року. Варто зазначити, що KT-621 отримав статус Fast Track від FDA для лікування АД, що може прискорити регуляторний розгляд.

Подвійна стратегія розробки, спрямована на тип II запальні захворювання

Kymera Therapeutics застосовує паралельний підхід до розробки, одночасно просуваючи KT-621 через дослідження фази IIb у астмі та атопічному дерматиті. Ця стратегія має на меті оптимізувати вибір дози для обох показань і збирати додаткові дані щодо безпеки та ефективності. Компанія очікує, що результати цих двох програм фази IIb допоможуть сформувати дизайн запланованих паралельних клінічних досліджень фази III, спрямованих на кілька типів II-запальних захворювань. Завдяки такій інтегрованій стратегії Kymera позиціонує KT-621 як базовий препарат для широкого спектру захворювань, опосередкованих типом II імунної відповіді, окрім астми та дерматиту.

Ринкова динаміка та інвестиційна стратегія

Акції Kymera Therapeutics за останні місяці продемонстрували значний зростання — за останні шість місяців вони виросли на 68,9%, суттєво випереджаючи зростання більш широкого фармацевтичного сектору на 22,7%. Компанія має рейтинг Zacks #2 (Купівля), що відображає довіру дослідницької спільноти до її розробок і потенціалу ринку її кандидатів.

У біотехнологічному секторі інституційні інвестори також звернули увагу на подібні компанії. Regeneron Pharmaceuticals (REGN), що має рейтинг Zacks #1 (Сильна покупка), за шість місяців зросла на 37,4%, а прогнозовані прибутки на 2026 рік зросли з $41.80 до $43.97 за останні 60 днів. Alkermes (ALKS), ще одна компанія з рейтингом Сильна покупка, піднялася на 31,7% за шість місяців, а прогноз прибутку на 2026 рік зріс з $1.54 до $1.91. Krystal Biotech (KRYS), також з рейтингом Сильна покупка, за шість місяців зросла на 81,5% на тлі прискорення оцінок прибутків на 2026 рік, що піднялися з $8.34 до $8.49.

Перспективний шлях розвитку

Оскільки KT-621 наразі є єдиним препаратом у активній клінічній розробці, короткострокова цінність Kymera Therapeutics залежить від успішного виконання програм фази IIb і подальшого просування до регістраційних досліджень фази III. Стратегічний фокус компанії на створенні пероральних, малих молекул, що забезпечують ефективність, подібну до біологічних препаратів, відповідає фундаментальній незадоволеній потребі у лікуванні кількох типів II-запальних захворювань. Початок залучення пацієнтів у дослідження BREADTH є важливим інфлексійним моментом, що підтверджує як науковий підхід, так і потенційну клінічну цінність профілактики та лікування тракційного бронхоектатичного через таргетинг STAT6 у важких формах астми, що потребують комплексного контролю респіраторних захворювань.