FDA批准PLSE的次世代消融平台，隨著全球AF市場超過650億美元的規模持續擴大

Pulse Biosciences 剛剛取得了一個關鍵的監管里程碑。FDA 已批准調查用器械豁免 (IDE)，用於 nPulse 心臟導管消融系統，為針對陣發性心房顫動治療的關鍵美國臨床試驗鋪平了道路。這一許可解除了公司專有的奈秒脈衝場消融 (nsPFA) 技術的監管不確定性，使其能在醫療保健快速擴展的市場中與現有的微秒消融系統展開正面競爭。

市場機會：為何 AF 消融如今如此重要

數據講述了一個令人信服的故事。根據 Grand View Research，全球心房顫動市場在 2024 年達到 268.9 億美元，預計到 2033 年將膨脹至 653.3 億美元——這代表著到 2033 年的複合年增長率為 10.44%。這一爆炸性增長由疾病盛行率上升、診斷與治療技術的快速創新，以及醫療系統向遠程監測解決方案轉型所推動。對於像 PLSE 這樣的專業心臟設備公司來說，這代表著一個巨大的可觸及市場，並且具有長期的推動力。

PLSE 的臨床優勢：nsPFA 有何不同

nPulse 技術體現了一個根本的突破，與傳統的消融方法截然不同。PLSE 不依賴微秒脈衝，而是採用奈秒級能量傳遞，大幅降低了消融組織所需的總能量。這一架構優勢帶來了實質的臨床意義：減少對鄰近心臟結構的副 collateral 損傷，保持消融組織的耐久性，以及流程的顯著簡化。

導管設計本身也反映了這一創新。通過在一次操作中實現完整的肺靜脈環形隔離，nPulse 系統消除了目前工作流程中繁瑣的重新定位步驟和堆疊病變技術。對於管理高量 AF 患者的心電生理醫師來說，這種效率轉化為更短的手術時間、較少的透視曝光，以及更高的一致性——這些都是臨床領導者明確支持的特點。

NANOPULSE-AF：驗證引擎

新批准的試驗名為 NANOPULSE-AF，將在 30 個站點招募最多 145 位患者——這是一個地理多元的隊列，涵蓋美國領先的心臟中心和三個國際地點。這個設計雖然是單臂且前瞻性，但與 FDA 對早期心臟器械驗證的預期完全一致。該研究將評估反覆發作、藥物抗拒的陣發性心房顫動患者的安全性與有效性，這是消融能帶來最大臨床益處的族群。

關鍵的是，這一美國計劃建立在歐洲已經奠定的基礎之上。PLSE 的持續可行性研究已經招募了 150 位患者，並正在收集後續數據。來自該經驗的積極早期信號大大降低了美國試驗的臨床風險，也驗證了 nsPFA 概念在現實世界中的可行性。預計 2026 年的後續數據發布可能為試驗推進提供額外動力。對於追蹤長期結果的投資者來說——例如心臟消融手術後 6 個月及更長時間的療效測量——這份歐洲數據提供了一個有意義的預覽。

競爭格局：PLSE 的位置

在 IDE 公告後，PLSE 的股價基本持平，反映出市場的謹慎情緒。今年以來，股價下跌了 4.5%，表現不及醫療器械行業整體的 16.4% 漲幅，也遠遜於標普 500 指數的 14.8% 漲幅。市場的低調反應凸顯出，監管許可是必要條件，但遠不足以支撐股價的持續上漲——執行風險仍然很大。

然而，長期的論點則依賴於轉型潛力。如果 NANOPULSE-AF 試驗能提供強有力的安全性與療效數據，PLSE 有望成為 AF 消融領域的顛覆性力量，重塑醫師的採用模式，並從既有競爭者中獲取重要的市場份額。目前市值為 9.664 億美元，該公司對於願意接受臨床不確定性的投資者來說，仍具有吸引力的風險回報不對稱。

像 Intuitive Surgical (ISRG)、Medpace Holdings (MEDP) 和 Boston Scientific (BSX) 這些更大的醫療器械巨頭，在估值和成長指標上都優於 PLSE。Intuitive Surgical 擁有 Zacks Rank #1 (Strong Buy)，預計長期盈利增長為 15.7%，並且在過去四個季度平均超越市場預期 16.34%。Boston Scientific 評為 Zacks Rank #2，長期盈利增長預測為 16.4%，並持續超越預期。然而，這些巨頭缺乏 PLSE 在高增長消融細分市場的純粹專注。

擴展技術範疇：甲狀腺癌合作

除了心臟應用外，PLSE 正在擴展 nsPFA 的治療範圍。公司最近宣布與德州大學 MD 安德森癌症中心合作，評估其 Vybrance 技術用於惡性甲狀腺腫瘤。FDA 已經批准該適應症的 IDE，人體試驗預計於 2026 年初在兩個站點啟動，招募約 30 位患者。進入腫瘤學領域的多元化拓展，開啟了一個全新的收入來源，也展示了 PLSE 核心技術平台的多功能性。

核心結論：驗證，而非證明

FDA 的 IDE 批准代表了對 PLSE 技術路線和臨床策略的驗證，而非自動的市場認可。真正的轉折點將在 NANOPULSE-AF 招募患者、產生中期安全性數據，並最終提供支持更廣泛商業化的關鍵療效數據時到來。對投資者來說，風險-回報的平衡已經略微偏向有利——監管風險已被反映在股價中，未來的焦點將完全轉向執行力。