HUTCHMED 在中國獲得 Fanregratinib 的優先快速通道地位，推進膽管癌治療

HUTCHMED (中國)有限公司 (HCM) 在其腫瘤藥物管線方面取得了重大進展，因為中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予其新藥申請的優先審查資格，該申請為Fanregratinib。該批准途徑針對患有晚期、轉移性或不可切除的肝內膽管癌 (ICC)，該癌症由FGFR2基因融合或重排引起，且患者已接受過先前的全身治療。

Fanregratinib的臨床案例

肝內膽管癌代表了一個迫切未滿足的醫療需求，佔全球所有原發性肝癌的8.2-15%，五年生存率約為9%。在ICC患者中，全球約有10-15%的病例存在FGFR2基因變異，使這一子集成為一個獨特的治療機會。Fanregratinib (HMPL-453)，一種口服的FGFR1/2/3選擇性抑制劑，專為針對這一特定分子異常而設計。

該新藥申請基於在中國進行的單臂、多中心、開放標籤的二期臨床試驗所產生的有說服力的臨床證據。該研究成功達成其主要療效終點——客觀反應率 (ORR)，同時展示了支持性的次要結果，包括無進展生存期、疾病控制率、反應持續時間和總生存率指標。完整數據預計將於即將召開的醫學會議上展示。

管線擴展與收入表現

HUTCHMED的腫瘤藥物組合在中國市場包括多個已上市資產：用於轉移性結直腸癌的ELUNATE (fruquintinib)，用於胰腺和非胰腺神經內分泌腫瘤的SULANDA (Surufatinib)，以及用於MET驅動肺癌的ORPATHYS (Savolitinib)。公司還與Epizyme (現為Ipsen的一部分)建立了戰略合作夥伴關係，負責在大中華區和台灣推廣TAZVERIK，專注於濾泡性淋巴瘤的治療。

2025年上半年，HUTCHMED報告合併收入為2.777億美元，較2024年同期的3.057億美元有所下降。截止2025年6月30日，公司擁有13.6億美元的現金、等價物和短期投資，財務狀況穩健。

重要發展里程碑展望

多個重點項目正朝著近期催化劑推進。Sovleplenib (ITP) 正在通過三期後的監管途徑，計劃在2026年上半年重新提交第二線免疫性血小板減少症的NDA，並提交溫和型自身免疫性溶血性貧血的補充新藥申請（sNDA）。Savolitinib (ORPATHYS) 正在擴展至MET變異的實體瘤，預計在2025年下半年完成SANOVO中國三期臨床試驗的入組。Tazemetostat (TAZVERIK)，已獲得條件性批准用於第三線復發/難治性濾泡性淋巴瘤伴EZH2突變，正推進第二線申請的三期SYMPHONY-1入組，預計2026年將有更新。Ranosidenib (HMPL-306)，針對IDH1/2突變的血液惡性腫瘤，持續進行三期入組。

市場展望

HCM股價在過去十二個月內的交易區間為11.51美元至19.50美元，週五收盤價為13.76美元，漲幅為1.70%。Fanregratinib的優先審查資格凸顯了監管動力，並使公司有望在近期獲得批准，進一步鞏固其新興的腫瘤藥物系列。